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韩式1.5分彩平台:苏州医工所“流式细胞仪”取得医疗器械产品注

苏州医工所“流式细胞仪”取得医疗器械产品注册证

  近日,经中国科学院苏州生物医学工程技术研究所原研团队设计开发和工程化团队开展工程化的“流式细胞仪”成功取得医疗器械产品注册证,根据与中生(苏州)医疗科技有限公司达成并实施的成果转化的战略性合作文件,所有的技术资料、工艺文件及其他生产检验指导类文件全部转换至中生(苏州)医疗科技有限公司,并指导其验证全线技术文件,在产线中成功地完成了小批量试制。

  “流式细胞仪”由机械结构、光学系统、流体系统、电子学系统、软件系统组成,是一种综合了激光技术、计算机技术、流体力学、微弱信号处理技术、细胞化学和生物探针技术等众多领域先进技术和成果的高科技仪器。苏州医工所通过“流式细胞仪”等一系列医疗器械,已逐步打破国内高端医疗器械市场上的“洋垄断”现象。

  苏州医工所原研团队和工程化团队根据功能性、可靠性、测试性、维修性、安全性、保障性、环境适应性、经济性、生产性、法规性等要求先后经历了系统方案设计、关键模块开发、原理样机整机测试、工程样机测试、产品样机测试、试生产能力验证、关键零部件产能验证、长期韩式1.5分彩走势图/全范围零部件产能验证、生产中用户使用服务等环节。经过江苏省医疗器械检验所检验、多家具备GCP资质的临床试验机构试验等,苏州医工所原研团队和工程化团队分别研发出半自动ZS-AD6流式细胞仪和小型全自动ZS-AE7S流式细胞仪。其中,小型全自动ZS-AE7S流式细胞仪也是江苏省第一台获批的小型全自动流式细胞仪。被列入国家“十二五”863重大项目的“流式细胞仪”是我国第一款面向个性化普及应用的轻便型产品,它适用于人淋巴细胞亚群的鉴定和计数,其荧光分辨率、灵敏度均达到国际先进水平。基于国内各种级别的医疗机构临床需求的差异性,两种类型的流式细胞仪可以更好地满足患者差异化的临床需求。

  “流式细胞仪”项目的成功转化凝聚了苏州医工所原研团队和工程化团队的心血,是苏州医工所“以高端工程化技术服务”为核心的成果转化模式的成功范例,是“医工制造”的“工匠精神”的有力体现。

 

流式细胞仪ZS-AE7S韩式1.5分彩平台样机